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美国药品GMP:审计和自检(无菌药品)

开课信息

培训类别:公开培训

培训时间:2018年12月5-7日

培训地点:丹麦哥本哈根

学员对象

  • 政府各级药监部门GMP检查员
  • 企业GMP审计和自检人员
  • 企业QA和QC人员
  • 企业生产操作和管理人员
  • 负责FDA申报注册事务人员

课程描述

本课程回顾并解释有关无菌药品的生产和控制方面的现行的FDA达标要求,讨论实施有效果和有效率的GMP审计实用技能。本课程所包括的专题有灭菌过程控制的GMP达标要求;无菌过滤,冷冻干燥,空调系统,和注射用水系统的达标和技术审核;以及无菌操作台技术、培养基 灌装和环境微生物监控的现行达标要点。

参加本课程学员将学到符合FDA要求的评估无菌药品控制的GMP达标和技术知识。

课程内容

  • 无菌产品的工艺控制
  • 消毒和卫生方案
  • 微生物实验室审计:无菌和内毒素试
  • 灭菌参数:F、D和Z值的实际应用,包括课堂讨论
  • 无菌循环的设计、验证和再验证
  • 无菌过滤
  • 洁净室的环境要求
  • 灭菌操作的微生物监控
  • 培养基灌装:验证要求和建议
  • 注射用水系统的审计
  • 冷冻干燥技术
  • 无菌操作台


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