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美国药品GMP:实验室控制

开课信息

培训类别:企业内训
参加企业:Mr. John Y. Lee
培训时间:2017年12月4日-5日
培训地点:丹麦·哥本哈根

学员对象

  • 企业QA和QC人员
  • 实验室操作和控制人员
  • 负责FDA申报的有关注册事务人员

课程描述

参加此课程您将学习到有关化学和微生物实验室操作的GMP基本要求,以及其解释和应用。主题包括:必要的实验室系统、 程序和操作步骤;现行GMP达标要点,及FDA对实验室系统和控制的期望;有关放行检验的GMP要求的解释。此课程还将包括审核、分析和回复FDA- 483报告中关于实验室部分的小组练习。

课程内容

  • 一般GMP要求和实验室控制
    • 样品、试剂和标准品
    • 器械校准、维护和验证
    • 对更改的控制
    • 分析系统和步骤
    • 人员资质和培训
    • 稳定性试验程序
    • 原料检验和留样程序
  • 微生物实验室控制
    • 培养基控制,无菌试验
  • 实验室文档和记录
    • SOP,器械使用记录,原始数据
  • 分析方法验证
  • 实验室检验超标:调查和再检验
  • FDA现场检查应对

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