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美国药品GMP:确认与验证

开课信息

培训类别:企业内训
参加企业:东营天东制药有限公司
培训时间:2017年1月12日-13日
培训地点:山东省·东营市

学员对象

  • 具有GMP和FDA要求的验证和确认达标要点方面基础或高级知识的专业人员
  • 负责验证达标和审核的质量管理方面的专业人员
  • 负责具体实施验证/确认的和准备相关记录的有关验证、工程和生产管理方面的专业人员

课程描述

本课程讲解验证和确认的美国cGMP达标要求,以及FDA对这些要求和要点的最新解释。课程还将讲解现行GMP达标要 求的实际应用,例如再验证和再确认,现有设备的验证,以及矩阵和括号验证/确认法的规定等。学习和讨论的专题包括工艺验证,安装和运行确认,验证文件,以 及清洁验证。本课程的目的是使学员学习到有关验证和确认的最新GMP要求和FDA解释,以及最有效果且最有效率的达标实用建议。

课程内容

  • 有关验证和确认方面GMP法规的回顾和解释
    • 当前GMP和FDA的要求
    • FDA接受的验证方法
    • 设计确认(DQ)和性能确认(PQ)的解释和应用
    • 回顾性和同步验证的条件和限制
    • 主验证计划和相关记录的目的及准备
    • 最坏条件法,括号法,矩阵法
    • 现行的达标要点
  • 验证/确认方案的准备
  • 安装确认(IQ)的达标要求
  • 运行确认(OQ)的达标要求
  • 工艺验证的达标要求
  • 清洁验证的达标要求
  • 验证/确认报告的准备

授课讲师

董武敏,MBA, PhD, MD

董武敏博士,美国FDA前资深评审官员,现任蓝钟咨询FDA认证及法规事务顾问。在美国FDA工作期间,董博士主 要负责产品入市前的审批工作,并任FDA巡视检查员,对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。在美国有着20多年行业经验的董博士,于2003年在中国 创办了蓝钟科技咨询(上海)有限公司,旨在帮助亚洲及大中华地区的医药产品企业提高生产质量管理规范(GMP)水平。董博士经常应国内外知名医药产品生产 企业的邀请,对他们及其合同生产商或供应商进行GMP审计和提供GMP达标咨询。董博士还经常应国内企业的邀请进行相关达标认证的审计,实施FDA达标的 差距分析,协助企业逐步开展质量体系达标的整改项目,为企业提供质量体系规范的系列培训,并最终模拟FDA现场检查。

董博士长期以来一直潜心研究美国、欧盟、澳大利亚和中国的GMP认证要求,并有着极为丰富的实战经验。董博士常为 国家和各省市级的药监系统提升监管水平提供参考建议。董博士被国家食品药品监督管理局培训中心聘请为讲师,多次为药监局的检查员及医药企业的相关人员提供 中英文双语的GMP法规解释与应用等方面的培训。董博士也曾受各省市级药监局,如北京市、浙江省、上海市等药监局的邀请,参与药品生产与监督管理方面的研讨会。

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