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美国药品GMP:审计和自检(一般药品)

开课信息

培训类别:企业内训
参加企业:杭州康恩贝制药有限公司
培训时间:2018年11月10日-11日
培训地点:浙江省·杭州市

学员对象

  • 负责GMP认证和审计的专业人员
    • 企业GMP审计人员
    • 政府监管部门(CFDA)GMP检查人员
  • 质量保证(QA)人员
  • 质量控制(QC)人员
  • 申报注册人员
  • 生产管理人员
  • 工程保障人员
  • 高层管理人

课程描述

虽然药品GMP并不特别要求质量和达标的自我审计,但是大多数药品生产企业都把自我审计当作生产中不可分割的一部分。FDA一直主张企业进行自我审计,并曾指控过不进行自我审计的企业。本课程将讨论一些实用的被证实行之有效的针对不同药品生产审计的技能。

课程目的

参加本课程学员将学到如何建立一个有效的GMP达标审计程序和审计人员培训程序。还将学习到实施GMP达标审计的实用技能,学习对于不同药品生产实施审核需注意些什么,熟悉适合他们的审计方法。学员还将有机会回顾并讨论现行的GMP达标要点。本课程由资深的FDA前评审官讲解,还将讨论FDA检查官的审计技能。

课程内容

  • 审计技巧
  • 一般达标审计
    • 原料控制
    • 称重和分发
    • 生产控制
    • 包装和标签控制
    • 校准和维护程序
    • 质量保证程序
  • 活性中间体的审计
  • 对验证的审计
  • 对纯化水系统和WFI水系统的审计

授课讲师

董武敏,MBA, PhD, MD

董武敏博士,美国FDA前资深评审官员,现任蓝钟咨询FDA认证及法规事务顾问。在美国FDA工作期间,董博士主 要负责产品入市前的审批工作,并任FDA巡视检查员,对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。在美国有着20多年行业经验的董博士,于2003年在中国 创办了蓝钟科技咨询(上海)有限公司,旨在帮助亚洲及大中华地区的医药产品企业提高生产质量管理规范(GMP)水平。董博士经常应国内外知名医药产品生产 企业的邀请,对他们及其合同生产商或供应商进行GMP审计和提供GMP达标咨询。董博士还经常应国内企业的邀请进行相关达标认证的审计,实施FDA达标的 差距分析,协助企业逐步开展质量体系达标的整改项目,为企业提供质量体系规范的系列培训,并最终模拟FDA现场检查。

董博士长期以来一直潜心研究美国、欧盟、澳大利亚和中国的GMP认证要求,并有着极为丰富的实战经验。董博士常为 国家和各省市级的药监系统提升监管水平提供参考建议。董博士被国家食品药品监督管理局培训中心聘请为讲师,多次为药监局的检查员及医药企业的相关人员提供 中英文双语的GMP法规解释与应用等方面的培训。董博士也曾受各省市级药监局,如北京市、浙江省、上海市等药监局的邀请,参与药品生产与监督管理方面的研讨会。

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