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行业动态
2015-12-1 来源:www.shilinx.com 作者:识林
FDA药品审评与研究中心2016年工作重点
2015-11-11 来源:蓝钟咨询 作者:管理员
2015年10月26日—31日,国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查,11个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定,对上述11个药品注册申请不予批准。上述药品注册申请临床试验数据存在的主要问题是……
2014-6-1 来源:蓝钟咨询 作者:管理员
民生的国际化之路应该说早在上世纪90年代就已经开始了,那个时候的民生原料药已经出口美国,接受美国的cGMP审计。时至今日,已有6个品种的原料药通过了美国FDA检查,483缺陷也从原来的11条减少到了现在的0条。在民生深化原料药参与国际市场竞争的同时,2004年民生药业董事长竺福江提出以“制剂产品出口欧美”为标志的国际化发展构想。……
2013-1-11 来源:蓝钟咨询 作者:管理员
美国食品药品监督管理局 (FDA) 于2012年12月31日批准了Fulyzaq (crofelemer),用于缓解HIV/AIDS患者因服用抗逆转录病毒药品所引起的腹泻症状,是一种治疗HIV感染的组合用药。Fulyzaq从秘鲁巴豆红色树汁中提取,是FDA批准的第二个处方植物药。植物药通常是从一种或多种植物原料中经多级纯化而得到的一种复杂的复合物……
2012-11-5 来源:蓝钟咨询 作者:管理员
2012年7月9日,美国总统奥巴马签署了“仿制药用户费修正法案”(Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA)。该法案要求药企缴纳用户费,用于补贴FDA用于评审仿制药申报和GMP现场检查的开销,并要求全球仿制药和API生产厂商在FDA进行企业自行登记。为了帮助企业了解这些新的要求和规定,现将要点概述如下……
2011-9-20 来源:蓝钟咨询 作者:管理员
2011年6月7日至10日,杭州民生药业有限公司滨江制药厂的片剂生产线接受了美国FDA总部官员Douglas A. Campbell先生的首次现场GMP检查(Preapproval Inspection, PAI)。2011年9月16日,FDA总部以书面形式通知杭州民生药业有限公司滨江制药厂的片剂生产线顺利通过美国的GMP检查……
2011-1-30 来源:蓝钟咨询 作者:管理员
FDA于2011年1月24日发布了新的药品《工艺验证指南:一般原则和方法(Process Validation: General Principles and Practices)》。1987年发布的第一份关于工艺验证的指南文件,由于当时制定该指南时有CDRH的人员一同参与,所以当时这份工艺验证指南既适用于药品,也适用于医疗器械的工艺验证。而这份工艺验证的指南历经了21年没有进行过修改……
2010-7-8 来源:蓝钟咨询 作者:管理员
2010年7月8日,美国FDA在其网站上公布了一则公告,称将通过一系列的GMP现场检查,根据FDA 2003年8月发布的《Part 11:电子记录和电子签名 – 范围及其应用》指南中强调要执行的要求,来评估当前行业内的企业对Part 11的理解及符合性。FDA希望能尽快启动以Part 11为主的GMP现场检查,并将采取适当的措施来要求企业贯彻Part 11的要求……
2010-3-12 来源:蓝钟咨询 作者:奚子安,董武敏
2009年7月31日,国家食品药品监管局(以下简称“药监局”)发布了《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》,要求在当前已完成药品批准文号清查和注射剂处方工艺核查的情况下,将全面开展药品再注册审查审批工作。笔者认为……
2008-9-12 来源:《医药经济报》2008年9月12日第105期【总第2660期】A02版 作者:奚子安;董武敏
值得我们注意的是,修正案中指出如果该药品已经在II期或III期临床试验中使用或已经批准上市,那么在I期临床中使用的这种药品还是要按照211章节的要求来生产的。指南中写到FDA将通过审阅药品临床试验申报(IND)文件中化学……
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