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董武敏 工商管理硕士,博士,医师

蓝钟科技咨询(上海)有限公司,FDA认证及法规事务顾问

MBA, Marketing, University of North Carolina, Chapel Hill, USA
PhD, Pharmacology and Toxicology, Michigan State University, E. Lansing, MI, USA
MD, Shanghai First Medical College, Shanghai, China

董武敏博士,美国FDA前资深评审官员,现在蓝钟科技 咨询(上海)有限公司(蓝钟咨询)从事FDA认证及法规事务顾问的工作。在美国FDA任职期间,董博士主要负责产品入市前的审批工作,并任FDA巡视检查 员,对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。在美国有着20多年行业经验的董博士,于2003年在中国创办了蓝钟咨询,旨在帮助大中华及亚洲地区的医药 生产企业提高生产质量管理规范(GMP)和质量体系规范(QSR)水平。董博士经常应国内外知名医药产品、医疗器械、食品和保健品生产企业的邀请,对他们 及其合同生产商或供应商进行GMP/QSR审计和提供GMP/QSR达标咨询。董博士还经常应国内企业的邀请进行相关达标认证的审计,实施FDA达标的差 距分析,协助企业逐步开展质量体系达标的整改项目,为企业提供质量体系规范的系列培训,并模拟FDA现场检查。

董博士长期以来一直潜心研究美国、欧盟、澳大利亚和中国的GMP认证要求,并有着极 为丰富的实战经验。董博士常为国家和各省市级的药监系统提升监管水平提供参考建议。董博士被国家食品药品监督管理局培训中心聘请为讲师,多次为国家药监局 的检查员及医药企业的相关人员提供中英文双语的GMP法规解释与应用等方面的培训。董博士也常受各省市药监局的邀请参与药品生产与监督管理方面的研讨会。

董博士对于医药产品、医疗器械及食品和保健品的FDA申报注册的规程非常熟悉。董博士经常应国内医药生产企业的邀请,作为顾问协助企业准备支持申报的材料,并代表企业与FDA进行沟通。

董博士提供的专业咨询服务主要包括:

  • GMP/QSR达标咨询、战略咨询和差距分析
  • 模拟现场检查和GMP/QSR审计
  • 系统的、实用性很强的GMP/QSR培训课程
  • 厂房、设施和设备/仪器的确认
  • 工艺、清洁和分析方法的验证
  • SOP和其它GMP记录和文件体系的建立
  • 回复美国FDA的缺陷通知(483)和警告信
  • 组织和参与美国FDA与企业讨论认证和申报事务的会议

董博士参与编制及讲授培训课程有:

本着为中国的医药产品出口提供帮助和服务的宗旨,基于对FDA申报注册的丰富知识和经验,前来拜访董博士,寻求合作项目的企业与日俱增。以下是董博士为其提供过审计、企业内训、质量体系整改、认证法规等各类专业咨询服务的部分医疗产品行业的客户名单:

  • 阿斯利康(无锡)制药有限公司
  • 拜奥生物(上海)有限公司
  • 拜耳医药保健有限公司
  • 北京安万特制药有限公司
  • 北京四环制药有限公司
  • 北京昭衍新药研究中心
  • 博福-益普生(天津)制药有限公司
  • 常州方圆制药有限公司
  • 葛兰素史克制药(苏州)有限公司
  • 杭州金瓯集团有限公司
  • 杭州民生药业有限公司
  • 杭州默沙东制药有限公司
  • 华东医药集团有限公司
  • 华裕(无锡)制药有限公司
  • 淮安麦德森制药有限公司
  • 辉瑞制药(无锡)有限公司
  • 健能隆医药技术(上海)有限公司
  • 健永生物股份有限公司(台湾)
  • 江苏恩华药业股份有限公司
  • 诺和诺德(中国)制药有限公司
  • 强生(上海)医疗器材有限公司
  • 山德士(中国)制药有限公司
  • 山东绿叶制药有限公司
  • 山东先声麦得津生物制药有限公司
  • 上海佰加壹医药有限公司
  • 上海复星医药(集团)股份有限公司
  • 上海禾丰制药有限公司
  • 上海强生制药有限公司
  • 上海天平药厂
  • 上海医药(集团)有限公司
  • 上海泽生科技开发有限公司
  • 上海中信国健药业股份有限公司
  • 施维雅(天津)制药有限公司
  • 苏州诺华制药科技有限公司
  • 太景生物科技股份有限公司(台湾)
  • 天津天士力制药股份有限公司
  • 维特健灵制药有限公司(香港)
  • 西安杨森制药有限公司
  • 西氏医药服务公司(新加坡)
  • 先灵(广州)药业有限公司
  • 眼力健(杭州)制药有限公司
  • 扬州日兴生物科技股份有限公司
  • 药明康德新药开发有限公司
  • 浙江京新药业股份有限公司
  • 中美(天津)史克制药有限公司
  • 中美上海施贵宝制药有限公司
  • 重庆骏望生化制品有限公司
  • 北京超思电子技术有限公司
  • 恩宜珐玛(天津)工程有限公司
  • 飞利浦(中国)投资有限公司
  • 洁定医疗器械(苏州)有限公司
  • 金马医疗器械(无锡)有限公司
  • 徕卡显微系统(上海)有限公司
  • 莱茵技术(上海)有限公司
  • 迈楷信(上海)贸易有限公司
  • 迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司
  • 上海德尔格医疗器械有限公司
  • 上海顺隆康复器材有限公司
  • 施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司
  • 箭牌糖果(中国)有限公司
  • 箭牌糖类(上海)有限公司
  • 浙江医药股份有限公司新昌制药厂