开课信息
培训类别：待定
培训讲师：董武敏 博士
培训时间：待定
培训地点：待定
更多信息请与我们联系:bbc@bluebell-consulting.com
学员对象
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负责GMP认证和审计的专业人员
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企业GMP审计人员
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政府监管部门(FDA)GMP检查人员
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质量保证(QA)人员
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质量控制(QC)人员
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申报注册人员
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生产管理人员
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工程保障人员
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高层管理人
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支持药物原料及活性中间体运作的人员(如采购商和原料管理人员等)
课程描述
本课程将回顾FDA对药物原料及活性中间体的生产和控制相关的GMP要求(ICH Q7)，同时将其与美国制剂产品的GMP法规(21 CFR Part 210和211)里相对应的要求进行比较，向学员解释一套符合美国FDA对原料药GMP要求和期望的操作规范。
本课程的回顾和解释都基于FDA和ICH发布的指南和指导文件，其焦点是通过对相应的制剂GMP法规要求进行解释后，能够帮助学员更好地理解原料药GMP指南(Q7)里的内容。
通过本课程的学习，学员将能够对原料药GMP指南(Q7)有全面的掌握和深入的理解。
课程内容
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绪论
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GMP的主要参考材料
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FDA申报注册和现场检查简介
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ICH Q7 药物活性成分的生产质量管理规范(GMP)指南及其在FDA现场检查中的应用
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药物原料及活性中间体的cGMP要求和应用
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FDA对Q7A的实施
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Q7A在FDA对药物活性成分进行GMP现场检查时的应用
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Q7A不涉及的内容
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Q7A总结
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使用Q7A的建议
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210部分
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原料药Q7A指南与Part 211法规的比较分析
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第二章节：质量管理
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第三章节：人员
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第四章节：厂房和设施
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第五章节：工艺设备
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第六章节：文件和记录
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第七和第十四章节：物料管理，物料的拒绝和再使用
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第八章节：生产和中间过程控制
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第九章节：API和中间体的包装和标签
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第十章节：储存和销售
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第十一章节：实验室控制
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第十二章节：验证
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第十三章节：变更控制
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第十五章节：投诉和召回
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原料药GMP要求的新进展和趋势
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承包商、批发商、中介公司、代理商、分装公司和再贴牌公司
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FDA达标要求的趋势：原料药(BPC)和活性药物成分(API)
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最新的法规/指南/草案
