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CFDA检查的准备、参与和应对

开课信息

培训类别:公开培训
培训讲师:董武敏 博士
培训时间:2020年12月8日
培训地点:荷兰·阿姆斯特丹
培训报名

学员对象

在药品生产企业或医疗器械/IVD生产企业负责和/或参与监管部门检查的人员,无论是已经进入中国市场的企业,亦或是产品在审批过程中,将来可能接受检查的企业。质量保证、GMP合规和法规部门管理人员应该参加,来获得必要的信息和知识来成功应对CFDA的检查。

课程介绍

中国的药品市场正在迅速增长——从而,CFDA(现为国家药品监督管理局)必须确保每个进口医药产品到中国的国外企业切实符合CFDA的药品管理法规和标准。

2017年度CFDA《药品检查报告》中指出的境外检查涉及51家在欧洲企业(http://www.cfdi.org.cn/resource/news/2017pdf_ch.html),远超过2016年的33个在欧洲的检查。出口到中国的药品和医疗器械生产企业已经看到了CFDA对GMP合规的重视程度在提高。一位CFDA官员在今年初曾指出,CFDA将有序地扩大境外检查项目,并且在来年将进一步增加检查数量和检查密度。

在本次研讨会上,你将有机会听到来自该领域的专家讲解CFDA组织结构和监管职权,CFDA的检查流程和策略,如何与CFDA检查员交流沟通,以及为成功地应对CFDA的检查做准备。另外,你还可以听到同行业的同仁传授他们经历的CFDA检查经验。

课程目的

本课程将给参与者就如何为成功地通过CFDA GMP符合性现场检查做准备,以及避免在CFDA检查中因文化差异所致的隐患提供必要的信息和建议。

课程内容

  • CFDA的组织结构和职权
    • CFDA的历史简介
    • CFDA的组织结构
    • CFDA药品和医疗器械现场检查的有关规定和程序
    • CFDA的监管职权:中国企业vs. 国外企业
    • CFDA的监管惩罚手段:中国企业vs. 国外企业
  • CFDA检查员的资质
    • 对学历、培训和经验的要求
    • 英语的掌握能力
    • CFDA检查员接受哪些定期和不定期的培训?
    • 执行海外检查的检查员资质要求
    • 与FDA和EU检查员的比较
  • 检查的行程安排、形式和礼节
    • 提供行程安排的协助;如:酒店、车辆接送等
    • 如何恰如其分地接待CFDA检查员
    • CFDA检查员的餐饮和休闲安排
    • 翻译人员的使用
    • 哪些文件需要事先翻译成中文
  • CFDA现场检查流程
    • 检查的日程安排和计划(一般每次检查的天数,每次检查员的数量)
    • 对例行行政管理问题或要求的回应和文件的准备
    • CFDA检查技巧(如:巡查,跟着产品生产路径进行检查等)
  • 回顾CFDA特有的GMP要求
    • 与US和EU GMP要求的对比
  • CFDA海外检查的焦点
    • 例如:数据完整性,已递交或已通过审批申请的实际生产连续生和控制规程,符合中国药典的实验室控制,和其它技术标准
  • 现行CFDA海外检查的趋势和统计
    • 历年统计和趋势
    • 例举CFDA签发的缺陷信