开课信息
培训类别：待定
培训讲师：董武敏 博士
培训时间：待定
培训地点：待定
更多信息请与我们联系：bbc@bluebell-consulting.com
学员对象
在药品生产企业或医疗器械/IVD生产企业负责和/或参与监管部门检查的人员，无论是已经进入中国市场的企业，亦或是产品在审批过程中，将来可能接受检查的企业。质量保证、GMP合规和法规部门管理人员应该参加，来获得必要的信息和知识来成功应对CFDA的检查。
课程介绍
中国的药品市场正在迅速增长——从而，CFDA（现为国家药品监督管理局）必须确保每个进口医药产品到中国的国外企业切实符合CFDA的药品管理法规和标准。
2017年度CFDA《药品检查报告》中指出的境外检查涉及51家在欧洲企业（http://www.cfdi.org.cn/resource/news/2017pdf_ch.html），远超过2016年的33个在欧洲的检查。出口到中国的药品和医疗器械生产企业已经看到了CFDA对GMP合规的重视程度在提高。一位CFDA官员在今年初曾指出，CFDA将有序地扩大境外检查项目，并且在来年将进一步增加检查数量和检查密度。
在本次研讨会上，你将有机会听到来自该领域的专家讲解CFDA组织结构和监管职权，CFDA的检查流程和策略，如何与CFDA检查员交流沟通，以及为成功地应对CFDA的检查做准备。另外，你还可以听到同行业的同仁传授他们经历的CFDA检查经验。
课程目的
本课程将给参与者就如何为成功地通过CFDA GMP符合性现场检查做准备，以及避免在CFDA检查中因文化差异所致的隐患提供必要的信息和建议。
课程内容