开课信息
培训类别：公开培训
培训讲师：Mr. John Y. Lee
培训时间：2021年4月22日
培训地点：在线培训
培训报名
学员对象
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政府各级药监部门GMP检查员
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企业GMP审计和自检人员
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企业QA和QC人员
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企业生产操作和管理人员
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负责FDA申报注册事务人员
课程目的
参加本课程的学员将学到FDA对GMP合规的最新期望和解释，保持对GMP要求的熟悉性，以满足21CFR211.25(a)法规的要求。负责GMP合规以及产品质量的学员在学习后，可以用所学的知识来评估他们所在企业的总体GMP合规情况，在必要的情况下采取纠正措施，以避免FDA对其执行监管措施。
课程内容
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2020财政年度与之前几年FDA-483和FDA警告信对比统计数据和趋势
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主要合规缺陷和警告信的排名
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回顾FDA境外检查的执法与合规趋势
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识别和回顾主要的、当前的、反复发生的和最新出现的GMP问题和缺陷，例如：
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数据完整性
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偏差和OOS调查
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质量部门的监督
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验证（工艺、检测方法、清洁、供应商和计算机）
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风险评估
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下游控制（把质量测试到产品中去）
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供应商和代工商的进口预警
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代工商和产品所有者（合同提供者）的职责
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烟雾试验的验证
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药品和非药品生产的共用设施/设备
