开课信息
培训类别：待定
培训讲师：董武敏 博士
培训时间：待定
培训地点：待定
更多信息请与我们联系:bbc@bluebell-consulting.com
学员对象
课程描述
此课程注重讲解主文件的制备和管理、批记录的技术审核过程与偏差调查报告，以达到FDA GMP的规定。课程首先讲解用于展开批记录的技术性审核和批间偏差认定，然后讲解由于批生产和检验引起的偏差的跟踪调查，对有偏差批次产品的调查、报告和 最终处理决定(比如，放行、拒收或再加工)，以及批记录反映出的指标趋势。
参加此课程您将学到如何应用批记录的技术性审核方法来发现隐藏的达标和质量问题。也将学到开展适当的跟踪调查并做出最终决定或建议的技巧。
课程内容