开课信息
培训类别：待定
培训讲师：董武敏 博士
培训时间：待定
培训地点：待定
更多信息请与我们联系:bbc@bluebell-consulting.com
学员对象
本课程适合于企业内与质量体系规范达标认证相关的所有工作和管理人员，例如：
课程描述
作为医疗器械质量体系内一个核心组成部分，一套切实可行的CAPA流程将能有效地帮助企业对质量体系进行管理。这门为期2天的培训课程，将教授学员如何建立并维护一个有效的纠正和预防措施(CAPA)控制体系。
通过该课程的学习，学员将首先理解CAPA体系的基本要素。通过对FDA的法规、序言(Preamble)、指南、检 查指导、质量体系手册、483和警告信等cGMP内容的回顾，帮助学员理解当前美国FDA对CAPA体系的规范要求(21 CFR Part 820 Quality System Regulation)。其次，课程将详细介绍如何建立起CAPA控制流程以及相应的一套持续改进的体系，包括如何发现问题、如何进行偏差调查、如何处理 不合格情况、如何采取措施、如何进行记录等。整个课程当中还贯穿情况分析(Situation Analysis)和案例研究(Case Study)，让学员了解各种实际情况下的处理方式，了解当前的行业惯例，以达到学以致用的最佳效果。
课程内容