开课信息
培训类别：待定
培训讲师：董武敏 博士
培训时间：待定
培训地点：待定
更多信息请与我们联系:bbc@bluebell-consulting.com
学员对象
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FDA所管辖的行业范围内、有GMP/GLP/GCP认证需求的企业/单位：
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化学和生物制药
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中药制药
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血制品
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疫苗
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兽药
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医疗器械
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食品及其添加剂
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保健品
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化妆品
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医药行业咨询服务企业(CRO)
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计算机软件供应商
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上述行业、企业中相关的各个部门：
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企业管理人员
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医药产品注册报批团队
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质量保证部门(QA)工作人员
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质量控制部门(QC)工作人员
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信息技术部门(IT)工作人员
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验证实施部门工作人员
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技术支持部门工作人员
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工程部门的工作人员
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需要掌握计算机系统验证(CSV)基础知识的管理人
课程描述
本课程通过学习FDA相应的法规导言、指南、检查员手册、483和警告信，对FDA法规进行系统的解释，并结合行业标准和惯例，介绍美国FDA对计算机系统验证的基本要求。此外，通过实际案例的分析和讨论，学员将掌握开展计算机系统验证项目所需具备的实用技巧。
课程内容
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回顾计算机系统验证(CSV)的基本要求
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计算机系统验证的范围和项目准备工作
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验证主计划和验证方案
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确认和验证
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安装确认(IQ)
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运行确认(OQ)
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性能确认(PQ)
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数据真实性和安全性控制的验证
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验证极限测试或最坏条件测试
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验证报告和支持性的文件
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变更控制和验证状态的维持
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案例分析
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答疑/总结
