开课信息
培训类别：待定
培训讲师：董武敏 博士
培训时间：待定
培训地点：待定
更多信息请与我们联系:bbc@bluebell-consulting.com
学员对象
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设计/研发工程师
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设计/研发质量工程师
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设备工程师
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申报注册、法规事务人员
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质量保证(QA)人员
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其他需要了解FDA设计控制需求的人员
课程描述
这门两天的课程将会介绍当前QSR/cGMP认证对于设计控制的要求(21 CFR Part 820.30)。在此基础上，课程将教授学员如何来开展医疗器械设计项目，以符合这些要求。
除了FDA的期望和观点，设计控制程序、形式、记录、工具和行业惯例都是课程中讨论的重点。结合情况分析和案例学习，
特别是为那些不同器械类型和公司规模而独立设计的案例，将会穿插在整个课程中，以帮助参加学员掌握如何应对各种不同设计项目的技能，如何采取改进措施，如
何提高设计控制的管理水平。
课程内容
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回顾认证基本要求
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以性能和安全性为主的设计哲学
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设计控制系统中的元素
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标准和最低要求
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制定医疗器械设计项目的战略
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为符合设计控制要求制定的质量体系战略
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一个设计发展项目的典型结构
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计划一个设计项目
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确定设计输入和输出
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户需求转化成设计输入
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设计过程中的考虑要素
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设计输出
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设计查证与验证
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要求和战略考虑要素
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工具和技术
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讨论V&V的做法
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如何经营管理原型
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技术(设计)转移
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将生产的考虑要素融入设计研发
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技术转移中的考虑要素
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尽可能减少重复的技术
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安全和风险管理
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软件方面的考虑要素
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FDA软件指南
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软件方面的特殊考虑
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软件改进模型
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软件开发和验证程序
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设计审核与记录
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变更控制
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FDA检查重点
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FDA如何检查设计控制体系
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向FDA表述时的内容组织
