开课信息
培训类别：待定
培训讲师：董武敏 博士
培训时间：待定
培训地点：待定
更多信息请与我们联系:bbc@bluebell-consulting.com
学员对象
课程描述
21 CFR 210/211是美国FDA的药品GMP要求，由于药品种类繁多，制药技术不断发展，FDA刻意将GMP要求写得比较笼统，意在允许药企能够针对每一特定产品的生产积极和灵活地运用新技术来符合GMP要求，因此，对GMP进行解释的重要性尤为突出。自从1978年GMP修订版发布之后，为了跟上制药技术的迅速发展，FDA对GMP法规作了几次重大修改，每次GMP的发布和修订，FDA都以导言的形式对GMP法规作了解释，并不断****专题指南、指导和检查员手册等文件对GMP作进一步的解释，以确保行业运作和常规与现行的GMP相符。
本课程通过对FDA的法规的回顾，重点讲解当前FDA对于逐项GMP的解释，并运用FDA的现场检查报告(FDA-483和EIR)、警告信和法庭判例等对现行的GMP法规的解释和应用进行讨论。
课程目的
通过此课程的学习，将有助于学员对GMP法规有一个具有实用意义的理解。学员将熟悉对GMP作解释所必需的FDA 文件和相关文献，以及这些相关解释相应的达标要求和法规条文。学员也将学到如何有效地利用这些FDA文件和相关解释来正确解释GMP要求，并应用到一般和特殊的实战中去。通过以上知识的学习，还将有效地提高学员就有关GMP符合性问题上与FDA的沟通和协商所必备的技巧。
课程内容