美国药品GMP：确认与验证

开课信息

培训类别：公开培训
培训讲师：Mr. John Y. Lee
培训时间：2022年5月2-4日
培训地点：在线培训
培训报名

学员对象

• 具有GMP和FDA要求的验证和确认达标要点方面基础或高级知识的专业人员
• 负责验证达标和审核的质量管理方面的专业人员
• 负责具体实施验证/确认的和准备相关记录的有关验证、工程和生产管理方面的专业人员

课程描述

本课程讲解验证和确认的美国cGMP达标要求，以及FDA对这些要求和要点的最新解释。课程还将讲解现行GMP达标要 求的实际应用，例如再验证和再确认，现有设备的验证，以及矩阵和括号验证/确认法的规定等。学习和讨论的专题包括工艺验证，安装和运行确认，验证文件，以 及清洁验证。本课程的目的是使学员学习到有关验证和确认的最新GMP要求和FDA解释，以及最有效果且最有效率的达标实用建议。

课程内容

• 有关验证和确认方面GMP法规的回顾和解释
  • 当前GMP和FDA的要求
  • FDA接受的验证方法
  • 设计确认(DQ)和性能确认(PQ)的解释和应用
  • 回顾性和同步验证的条件和限制
  • 主验证计划和相关记录的目的及准备
  • 最坏条件法，括号法，矩阵法
  • 现行的达标要点
• 验证/确认方案的准备
• 安装确认(IQ)的达标要求
• 运行确认(OQ)的达标要求
• 工艺验证的达标要求
• 清洁验证的达标要求
• 验证/确认报告的准备